שבץ מוחי

Tenecteplase יעיל יותר מ-Alteplase בטיפול בשבץ

במחקר phase 2a נמצא כי Tenecteplase יעיל יותר מהטיפול המקובל כיום. כיוון שהמחקר כלל מטופלים שנבחרו בקפידה, יש להמתין לתוצאות מחקר phase 3

08.04.2012, 11:42

טיפול טרומבוליטי ב-alteplase (שהוא tissue plasminogen activator רקומביננטי) במקרים של שבץ חריף הוכח כיעיל, אולם אין מדובר בטיפול מושלם, כיוון שהרפרפוזיה במקרים רבים היא חלקית ומושהית. Tenecteplase הוא tissue plasminogen activator מוטנטי שנוצר בתהליך הנדסה גנטית, ושי לו כמה יתרונות פרמקו-קינטיים על פני alteplase. במחקר מבוקר אקראית phase 2a זה נערכה השוואה בין שני הטיפולים.

המחקר נערך בשנים 2008–2011 בשלושה מרכזים רפואיים גדולים באוסטרליה. על מנת להבטיח שיהיה למשתתפים הסיכוי הטוב ביותר ליהנות מהטיפול, נבחרו המשתתפים בקפידה: נבחרו משתתפים מבוגרים שסבלו משבץ, שיכלו לקבל את הטיפול תוך 6 שעות לכל היותר, שנמצאה אצלם חסימה בכלי דם במוח (anterior cerebral A ,posterior cerebral A או middle cerebral A בלבד) בבדיקת CT angiography, וכן שהודגם כי האזור בעל הפגם בפרפוזיה היה גדול ב-20% לפחות מליבת האוטם בבדיקת CT.

שבץ מוחי (אילוסטרציה)

שבץ מוחי (אילוסטרציה)

75 משתתפים (שנבחרו מתוך 2,164 שנסקרו) חולקו לשלוש קבוצות שוות. קבוצה אחת טופלה ב-alteplase במינון סטנדרטי ושתי קבוצות טופלו ב-tenecteplase (במינונים של 0.1 מ"ג לק"ג או 0.25 מ"ג לק"ג שניתנו כבולוס. המנה המרבית הייתה של 25 מ"ג).

מדדי התוצאה היו חלקו של אזור האוטם הראשוני שעבר רפרפוזיה לאחר 24 שעות (על פי בדיקת perfusion weighted MRI), השיפור הקליני המיידי שנמצא על פי מדד NIHSS (מדד הנע בין 0 ל-42. ניקוד גבוה יותר מעיד על חסר נוירולוגי חמור יותר) וההחלמה לטווח ארוך על פי מדד modified Rankin scale (מדד הנע בין 0 ל-6. ציון גבוה יותר מעיד על תוצאה טובה פחות).

ציון ה-NIHSS הממוצע של המשתתפים לפני הטיפול היה 14.4±2.6. המשתתפים בקבוצת alteplase טופלו כעבור 2.7 שעות, בעוד המשתתפים בשתי קבוצות ה-tenecteplase טופלו תוך 3.1 שעות בממוצע.

בקבוצת ה-tenecteplase המאוחדת נמצא שיעור גבוה יותר של רפרפוזיה תוך 24 שעות (79.3±29.8% מאזור האוטם לעומת 55.4±38.7% P=0.004), וכן שיפור קליני גדול יותר (שיפור של 8.0±5.5 לעומת 3.0±6.3 נקודות במדד NIHSS תוך 24 שעות, P<0.001). שיעור המשתתפים שהחלמתם הייתה טובה או מצוינת (ציון 0–2 במדד modified Rankin score) היה גבוה יותר בקבוצת tenecteplaseי(72% לעומת 44%, P=0.02).

שיעור התמותה עקב דמם במוח היה דומה בשתי הקבוצות. שיעור שטפי הדם הגדולים במוח היה גבוה יותר בקבוצת alteplase, אולם לא במידה מובהקת.

התוצאות בקבוצה שטופלה במינון גבוה של tenecteplase היו טובות יותר הן מבחינת ההחלמה ( 72% הגיעו לציון 0–1 במדד modified Rankin score) והן מבחינת שיעור הרפרפוזיה והשיפור הקליני המיידי.

החוקרים מסכמים כי tenecteplase עדיף מטיפול ב-alteplase מבחינה הדמייתית וקלינית, אולם כיוון שבמחקר זה עברו המשתתפים סינון קפדני לא ניתן להסיק מהתוצאות לגבי כלל המטופלים לאחר שבץ המתאימים לטיפול טרומבוליטי, ויש להמתין לתוצאותיו של מחקר phase 3.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

Parsons et al.; A Randomized Trial of Tenecteplase versus Alteplase for Acute Ischemic Stroke, N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107

נושאים קשורים:  שבץ מוחי,  שבץ,  רפרפוזיה,  טרומבוליזה,  Tenecteplase,  Alteplase,  מחקרים
תגובות