ה-FDA העניק ביום ו' אישור לשימוש בתכשיר האנטי-ויראלי הנסיוני Remdesivir של חברת התרופות Gilead לצורך טיפול בחולי קורונה המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ עקב מצבם הקשה. האישור בא בעקבות תוצאות שהושגו משני ניסויים קליניים שתוצאותיהם נבדקו במכון הלאומי האמריקאי לאלרגיה ומחלות זיהומיות.
עוד בעניין דומה
בהודעה שפרסם ה-FDA על מתן האישור נאמר כי אנליזת ביניים לגבי תוצאות הניסוי העלתה שהתרופה משיגה יעד-קצה שנקבע עבורה: קיצור ב-31% במשך תקופת ההחלמה של מי שנטלו תכשיר זה לעומת מטופלים ששימשו קבוצת ביקורת.
התכשיר ניתן בעירוי תוך-ורידי ונועד לבלום את הכפלת כמות הנגיף בתאי הגוף של הנדבק. בניסוי השתתפו 1,000 חולי קורונה בארה"ב, גרמניה, דנמרק, ספרד, יוון ומדינות נוספות. המטופלים שקיבלו תכשיר זה החלימו בתוך 11 ימים לעומת 15 ימים בחולים שלא טופלו בעזרתו.
מצב חמור של חולה קורונה מוגדר על ידי ה-FDA כמי שאצלו רמות נמוכות של חמצן בדם (סטורציה) ונזקק לשימוש במנשמים ומכונות הנשמה.
ניסוי נוסף, גם הוא מצוי בשלב III שלו, שנוהל בידי חברת התרופות, לא מצא הבדלים מובהקים בשיפור הקליני בקרב אלה שקיבלו את התכשיר במשך חמישה ימים מול אלה שקיבלו אותו במשך עשרה ימים. אבל לעניין זה ניתן הסבר לפיו הפער אפשרי כשמדובר בפרק זמן כה קצר של נטילת התכשיר.
החברה הודיעה שתתרום 1.5 מיליון מנות מהתכשיר שפיתחה לבתי החולים בארה"ב. על המחקר הרב-מוסדי שנעשה בתכשיר דיווח בסוף השבוע The Lancet. ה-FDA והחברה מסרו כי התרופה תועבר בעדיפות ראשונה עוד השבוע לבתי חולים בערים בארה"ב שתושביהן נפגעו קשה מהמגיפה, לבתי חולים שיש בהם יחידות טיפול נמרץ ולבתי חולים שהממשל יחליט שהם זקוקים לתרופה בדחיפות. עוד מסרה חברת התרופות שבמסגרת העדיפויות תינתן התרופה לחברי צוותים רפואיים שחלו בארה"ב.
בשלב זה לפי הודעת ה-FDA, לא ידוע מהו המינון האופטימלי של התכשיר וגם לא מה משך הטיפול בו. אבל ההמלצה היא שיינתן במשך עשרה ימים, במיוחד כשמדובר באנשים שמחוברים למכונות הנשמה או אקמו. אם לא נראה שיפור במצב החולים לאחר חמישה ימים, מומלץ להאריכו בעוד חמישה ימים.
תופעות הלוואי הפוטנציאליות של התרופה: עלייה באנזימי הכבד ותגובות הקשורות באינפוזיה.
במקביל ממשיכה חברת התרופות בניסויים הקליניים האחרים שהיא מנהלת עם אותה תרופה לבדיקת בטיחותה ויעילותה, כולל ניסוי נוסף שמצוי בשלב III ומתבצע בשיטה האקראית עם מטופלים שמצבם איננו חמור או מוגדר כפחות חמור משל חולים אחרים.
פרופ' אנתוני פאוצ'י, האפידמיולוג המוביל בארה"ב את המאבק בקורונה, הסביר לתקשורת כי למרות שהתרופה הצליחה לקצר בזמן ההחלמה באופן מובהק, עדיין אין הוכחה לכך שהיא בולמת את הנגיף ומכריעה אותו.
פרופ' גליה רהב, מנהלת המחלקה למחלות זיהומיות ב"שיבא", אמרה אמש בגל"צ כי התרופה ניתנה במסגרת הניסוי גם בישראל למספר בודד של חולים והיא היתה מעודדת מהתוצאות שהושגו. התרופה, לדבריה, קיצרה את זמן ההחלמה. עוד ציינה שהתרופה עצמה איננה חדשה אלא ניתנה בשעתו לחולי אבולה ועתה הותאמה לקורונה. פרופ' רהב גם מסרה שקיים דיווח מסין לפניו התרופה לא הועילה שם במיוחד אבל נראה שהסיבה לכך היתה שהיא ניתנה לחולים שהיו כבר עם דלקת ריאות קשה וכבר היה קשה לסייע להם.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
